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SW-CJ-2FD潔凈工作臺驗證方案

 

目  錄

1.  人員職責

2.  引言

2.1概述

2.2驗證目的

3.驗證的實施

3.1預確認

3.2文件確認

3.2.1驗證目的

3.2.2檢查方法

3.2.3檢查結果

3.3安裝確認

3.3.1驗證目的

3.3.2檢查方法

3.4運行確認

3.5性能驗證

3.5.1性能驗證方法

3.5.2檢查標準

3.5.3異常情況處理規程

4.培訓

5.1驗證結果

5.2驗證結果的審查

5.2驗證結果的批準

6.再驗證

7.附錄

 

1.人員職責

驗證小組名單及職責

姓  名

部  門

職     責

 

檢驗室

負責組織協調工作

 

檢驗室

負責起草驗證方案、數據匯總、分析、總結及完成驗證報告

 

檢驗室

負責檢驗工作

 

2.概述

2.1設備概述

SW-CJ-2FD凈化工作臺是醫藥衛生、生物工程、科學實驗等*域用于無菌無塵潔凈環境的局部凈化單元??諝饨涰?后部的初效空氣過濾器和低噪音離心式通風機壓入靜壓箱,經高效空氣過濾器在上側部均勻吹出,形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕,去除工作區域內的原自然空氣,開機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調風機雙速調節風量大小,輕觸型開關調節電壓,保證工作區內的風速始終處于理想狀態。箱體殼采用進口中纖板材緊密結合,保證長期無銹蝕發生,面層電噴涂表面處理,表面光滑無塵,臺板敷設不銹鋼板,方便耐用。

設備名稱:凈化工作臺

設備型號:SW-CJ-2FD

生產廠家:蘇州凈化設備有限公司

地    址:蘇州市東吳南路172號

電    話:0512-65611345

傳    真:0512-65274590

 

2.2驗證目的

確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺能正常運行,各項性能指標符合設計及生產要求。

3.驗證的實施

3.1預確認

從設備的結構、技術經濟指標、選用材料、操作控制等多方面確定設備的選型是否符合生產要求。設備選型參數如下:

序號

檢查項目

設計要求

1

潔凈度

100級@≥0.5μm(美聯邦209E)

2

平均風速

0.25m~0.45/m/s(快、慢雙速)

3

噪音

<62Db(A)

4

振動半峰值

≤0.5μm(x.y.z方向)

5

菌落數

≤0.5個/皿.時(Φ90㎜培養平皿)

6

照度

≥300LX

7

電源

AC單相220V/50Hz

3.2文件確認

3.2.1驗證目的

    檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的隨機文件、資料以及附件符合使用和管理要求。

3.2.2驗證方法

    按SW-CJ-2FD潔凈工作臺的裝箱單,確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的規格型號,隨機附件及文件資料;

    按產品使用說明書,確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的適用范圍,裝量是否符合設計要求;

3.2.3檢查結果

SW-CJ-2FD潔凈工作臺的檢查

序號

項目

訂貨(設計)要求

1

SW-CJ-2FD潔凈工作臺名稱

SW-CJ-2FD潔凈工作臺

2

適用范圍

 

3

產品合格證

4

使用說明書

5

產品質量說明書

6

隨機裝箱單

7

SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作維護保養規程

S-WE0123-01

3.3安裝確認

3.3.1檢查目的

檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的安裝符合設計要求。

3.3.2檢查內容

檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺安裝位置和空間是否能夠滿足生產和維修需要。

檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的外接電源。

檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的儀器、儀表。

3.4運行確認

按《SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作、維護保養規程》(S-WE0123-01)操作設備3次,每次連續運行2小時,檢查平均風速、噪音、振動半峰值是否符合設計要求。

3.5性能驗證

3.5.1性能驗證方法

確保設備能正常運行時,開機運行30分鐘后,進行塵埃粒子數及沉降菌數檢測,重復操作2次,以確定SW-CJ-2FD潔凈工作臺能達到凈化要求,測定結果應符合標準。

 

3.5.2檢查標準

潔凈度級別

塵粒數/m3

沉降菌

≥0.5µm

≥5µm

個/(90mm·0.5h)

100

≤3500

0

≤1

3.5.3異常情況處理規程

    設備運行過程中應嚴格按照操作規程進行,出現個別項目不符合標準的結果時,應分析檢測結果不合格的原因,解決、重新驗證。

在以上所有項目確認完后,項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功,并完成驗證報告,交質量保證部審核批準后方可投入生產。

4.培訓

在此驗證開始前,所有參與驗證人員均經培訓合格。

5.驗證結果及其審批

5.1驗證結果:                                                   

總 結 人:                 年    月    日

5.2驗證結果的審查

審查意見:

審 查 人:               年    月    日

5.2驗證結果的批準

批準意見:

批 準 人:               年    月    日

6.再驗證

6.1一般情況下,每年驗證一次。

6.2如設備發生改變與異常情況,必須進行再驗證。

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